Trong cuộc cạnh tranh đó, người ta nhận thấy: chất lượng sản phẩm cao, giá thành hạ, tốc dộ và dịch vụ thuận tiện là những nhân tố quyết định sự thành công của mỗi quốc gia, của mỗi công ty trong việc chiếm lĩnh thị trường và duy trì ảnh hưởng trên phạm vi quốc tế.

Sự phát triển của nền kinh tế nhiều thành phần chính là tiền đề làm cho những cuộc cạnh tranh ngày càng trở nên gay gắt trên quy mô lớn.

Trong những nhân tố đó, quan trọng nhất là những vấn đề liên quan đến chất lượng. Chính vì vậy, ngày nay trên thế giới, vấn đề chất lượng sản phẩm không phải chỉ được đặt ra ở cấp độ công ty, mà còn là mối quan tâm của các quốc gia.

GATT/WTO dã công bố Hiệp định rào cản trong kỹ thuật thương mại quốc tế (ARGEEMENT ON TECCHNICAL BARIERRS TO INTERNATIONAL TRADE TBT), dây là rào cản phi thuế quan rất quan trọng trong thị trường quốc tế. Tất cả mọi sản phẩm đều bị chi phối bởi các điều khoản của hiệp định này. Trong bối cảnh chung của nền kinh tế toàn cầu đó thì các sản phẩm có chứng nhận chất lượng phù hợp sẽ rất thuận tiện trong việc vượt qua rào cản kỹ thuật trong thương mại quốc tế.

“Chất lượng là một yếu tố quyết định để doanh nghiệp thành công”. Chất lượng sản phẩm đã và đang trở thành vũ khí cạnh tranh chủ yếu của mọi loại hình doanh nghiệp trong mọi lĩnh vực sản xuất kinh doanh, là một trong những mục tiêu có tầm chiến lược quan trọng các kế hoạch và phát triển của doanh nghiệp, trong đó có doanh nghiệp Dược.

Ở Nước ta, chất lượng hàng hoá nói chung, chất lượng thuốc nói riêng đã được thể chế bằng: “Pháp lệnh chất lượng hàng hoá” đã được Hội đồng Nhà nước Nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam thông qua ngày 27 tháng 12 năm 1990 và đã được ban hành ngày 02 tháng 01 năm 1991. Mục tiêu đảm bảo chất lượng thuốc đã được Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam khẳng định.

“Quản lý chất lượng sản xuất thuốc” được soạn thảo nhằm thực hiện sự chỉ đạo của Bộ Y tế tại công văn số 1954 YT – K2DT ngày 30 tháng 3 năm 2000 về việc biên soạn các tài liệu giảng dạy cho các lớp chuyên ngành của Trường Cán bộ quản lý Y tế (nay là trường Đại học Y tế Công cộng). Cuốn sách này nhằm phục vụ việc học tập và nghiên cứu cho các học viên sau đại học chuyên ngành quản lý Dược nói chung và cán bộ quản lý chất lượng sản xuất thuốc nói riêng.

Chắc chắn cuốn sách này còn có nhiều thiếu sót và hạn chế, chúng tôi mong muốn nhân được sự đóng góp ý kiến của bạn đọc gần xa.